磷酸鈣涂層人工髖關節(BAM人工髖關節)

國食藥監械(準)字2009第3460431號

【產品標準】

YZB/國 0243-2009

【產品性能】

　　本產品根據人體解剖結構和髖關節功能特點設計制作，具有良好的生物相容性和安全性。關節柄部件植入股骨髓腔，關節球頭連結在關節柄上，與髖臼部件在髖臼窩中配合旋轉，可以在一定程度上實現股骨的曲伸和運動，緩解病患關節的疼痛，穩定關節，矯正關節畸形，改善關節功能，從而替換喪失功能的髖關節。本產品包括QK-3B-TD、QK-1B-TD、BK-3B-TD及BK-1B-TD等類別。

【產品結構】

1. 關節柄采用無領雙錐直柄結構，并經表面處理或HA涂層；

2. 關節球頭輔以錐度匹配、頸長調節結構；

3. 塑料臼內襯為進口材質模壓成型，采用高邊防脫位設計；

4. 金屬杯表面有環狀齒槽結構，并經表面處理或HA涂層；全髖髖臼系統壓配合；

5. 螺釘釘尖有自攻刀刃，便于安裝；

6. 部分髖采用雙極頭結構，部分髖臼與杯壓配合使用并有防滑脫設計。

【適應癥】

1、  造成關節畸形或關節破壞的骨性關節炎；

2、  造成關節功能喪失的類風濕性關節炎；強直性脊柱炎；

3、  股骨頭無菌性壞死晚期；

4、  關節局部的嚴重粉碎性骨折或創傷性關節炎；

5、  先天性髖臼發育不良、先天性髖關節脫位等所致關節疼痛；

6、  股骨頸骨折不愈合或老年股骨頸骨折延遲愈合等引起的髖關節嚴重疼痛或功能障礙；

7、  關節因感染包括特殊感染造成的功能喪失；

8、  關節部位及周圍的骨腫瘤。

【使用方法】

1、本產品的安裝須使用配套專用手術器械。術前，根據X光片及其放大率測量、估算被替換的股骨頭和髖臼尺寸。術中，常規手術入路，充分顯露股骨頭后，在小粗隆上方1-1.5CM處劃出截骨線，按45°外傾角用電動骨鋸將股骨頭切除，并用取頭器將頭取下。充分暴露髖臼，清除病灶，切除所有殘留關節囊及股圓韌帶。

2、髖臼側（QK-3B-TD和QK-1B-TD類）：以最接近患者髖臼大小的髖臼銼切磨髖臼窩，由小到大逐次更換，銼至髖臼窩發白，出現點狀滲血為止。將選定型號的金屬杯旋緊于校頂器上，以外傾45°前旋15°的角度槌擊嵌入髖臼窩。選用1～2枚螺釘，用軟鉆鉆螺釘孔，用萬向改錐將螺釘擰上做補充固定；選擇相應大小的塑料臼，用內襯打入器將其打入金屬杯內嵌緊。若所用產品為防脫位型，將防脫位沿置于后外上方側。該步驟中可根據手術情況采用骨水泥配合緊固，不影響產品性能。

3、股骨側：用開口器按與冠狀面前傾15°角方向開髓。由小到大依次用髓腔鉸刀擴髓至接觸皮質骨，由小到大依次用髓腔銼成形，注意防止裂紋骨折，如骨質疏松改用刮勺。將與銼同號的關節柄裝在假體打撥器上，直接打入髓腔至緊密壓配。該步驟中可根據手術情況采用骨水泥配合緊固，不影響產品性能。

4、關節球頭安放：

QK-3B-TD和QK-1B-TD類：先將關節球頭試頭放在關節柄上，復位后通過屈曲、內收、外旋等動作的配合確定關節球頭的規格。將合適的關節球頭產品插入關節柄，用打頭器輕輕打緊，復位即可。

BK-3B-TD和BK-1B-TD類：術中用卡尺測量已取下的股骨頭尺寸，確定雙動部分髖產品的規格，將關節球頭試頭放在關節柄上并套入雙動部分髖產品中，復位后通過屈曲、內收、外旋等動作的配合確定關節球頭的規格。取出球頭試頭，將合適的關節球頭插入關節柄上，套入雙動部分髖產品中，復位即可。

【禁忌癥】

1、髖部或其它部位有急性感染灶者；

2、嚴重骨質疏松，全身進行性骨量減少者；

3、神經性疾病引起的夏科氏關節炎及髖外展肌無力者；

4、對植入材料過敏者；

5、高齡患者伴有重要臟器疾病者；

6、血液系統和免疫系統疾病患者，心臟病和高血壓患者，肝腎功能不全及其他臨床醫生認定不適宜手術者。

【注意事項】

1、本產品須由技術熟練的專業醫師安裝；

2、術中髖部肌肉的松解以及髓腔、髖臼窩的擴大要適中，任何不適均可能影響假體的安放質量和患者術后的功能活動；

3、假體的安放須確保穩固，宜與骨床盡可能多地接觸；

4、假體植入后，不可能全部替代原關節的功能，患者不能進行大運動和重體力勞動；

5、術后2-3天拔除引流管，拍片，若關節位置及固定良好，即可在醫生指導下開始進行患肢肌肉的等長收縮鍛煉，包括直腿抬高鍛煉、股四頭肌和行走訓練等；

6、患者完全康復出院后，仍須堅持有規律的康復鍛煉，可以進行騎車、行走等運動，但不鼓勵進行跑、跳等劇烈運動以及長距離行走、爬山等；

7、大腿肌力鍛煉與關節活動范圍的訓練，須注意關節活動范圍的限制：術后前三天坐時應使用外展枕，三個月內應避免髖關節屈曲超過90 度，不可內轉或內收過身體中線；

8、日常生活應注意不坐矮凳，加高馬桶，不可蹲或彎腰撿東西，不做兩腳交叉的動作，不可做劇烈運動，避免人工股骨頭脫位；避免體重增加，以延長人工髖關節壽命；

9、患者術后負重須嚴格遵守醫囑，初次置換的患者6周后方可逐步負重；二次置換的患者須于術后8-12周，視骨質條件逐步負重，行功能鍛煉；過早的負重可能導致假體的松動，影響使用壽命；

10、術后遵醫囑，堅持定期拍片復查；出現關節紅腫、疼痛或活動不便以及髖關節因意外情況受傷，要及時到醫院就醫；

11、術后須養成良好的生活及活動習慣，注意防治感染，如扁桃體炎、皮膚感染、手足癬等，應積極治療。

【滅菌有效期】

　　本品經γ射線輻照滅菌，最小劑量：25KGy；滅菌有效期4年。效期內如遇產品內包裝破損或漏氣，應禁止使用，退回廠家重新滅菌處理。

【包裝及附件】

　　產品部件以醫用塑料袋真空封裝及內、中、外三層獨立滅菌包裝，術中即拆即用。附說明書、合格證（含產品編號）。

【貯存及運輸】

　　置于清潔干燥、通風良好、相對濕度不超過80％處，遠離熱源、有毒和腐蝕性氣氛，輕拿輕放，不得沖擊。

【聲    明】

           謹告接受髖關節假體置換的患者，植入物的壽命可能取決于患者的